中藥復(fù)方在專利中常被稱為中藥組合物，由多味中藥材組成，具有藥理復(fù)雜，療效顯著的特點。近年來，隨著國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的實施，創(chuàng)新中藥研發(fā)“高風(fēng)險，高投入”的特點決定了專利保護對制藥企業(yè)的重要性。然而，現(xiàn)階段我國中藥相關(guān)專利雖然申請數(shù)量持續(xù)走高，但授權(quán)率卻始終保持低迷。通過對大量中藥組合物相關(guān)專利內(nèi)容對比，可以發(fā)現(xiàn)，大多中藥發(fā)明專利申請文件的撰寫都略微簡單，內(nèi)容比較單薄，申請人對專利法中相關(guān)規(guī)定不甚了解，最終以創(chuàng)造性不足為由駁回，進而導(dǎo)致大量的中藥復(fù)方無法得到法律保護。因此，北京高沃知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)專業(yè)代理人將專利審查過程中的相關(guān)規(guī)定與具體案例結(jié)合分析，對如何從撰寫角度提高中藥相關(guān)專利的創(chuàng)造性進行論述，以期為中藥相關(guān)專利撰寫提供建設(shè)性意見。

【案例1】

發(fā)明名稱為：一種治療腰椎間盤突出癥的中藥組合物及其制備方法（公開號CN112807405A）。

該專利權(quán)利要求1公開了如下內(nèi)容：一種中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物包括：黃芪、當(dāng)歸、丹參等34種藥味，并具體給出了各藥味的重量份數(shù)。說明書中給出了該中藥組合物的功效為：以補氣血虛損為主，茲補腎氣、舒經(jīng)活血、止痛祛濕為輔，可有效治療腰間盤突出、彭出，治療腰椎狹窄變形的效果顯著。同時說明書中還提供了該中藥組合物各組分的功效及其組分間的君臣佐使關(guān)系。但在說明書具體實施例中僅列舉出了3組實施例和兩組典型病例描述，并未進行更進一步詳細的實驗說明。

在該專利中，審查員認為其技術(shù)方案記載的中藥組合物中各組分均為中藥領(lǐng)域已知的藥味，且各藥味的功效也可常規(guī)檢索得到，只要依據(jù)中醫(yī)痹痛病的理論，對所有具備相關(guān)功效的藥味進行一定組合便能得到具有該效果的中藥組合物。雖然這與中藥領(lǐng)域研究人員的認知并不相符，但在專利申請領(lǐng)域，審查員一般會基于公眾的利益，對專利申請文件進行嚴(yán)格審查，從而導(dǎo)致該類專利申請往往以“可以通過常規(guī)試驗手段獲得其技術(shù)方案”為由被駁回。

高沃代理人建議，針對審查員在中藥組合物相關(guān)專利審查過程中的審查思路，應(yīng)從專利撰寫初期進行專業(yè)的專利布局。除了技術(shù)方案的獨特性外，還應(yīng)該重點關(guān)注藥效數(shù)據(jù)的提供。例如，【案例1】專利中僅通過結(jié)論性的語言描述了2個典型病例，未給出該中藥組合物功效的進一步驗證，這種情況下即便該組合物配方未經(jīng)現(xiàn)有技術(shù)公開也較難獲得專利權(quán)保護，這也是【案例1】專利被駁回的主要原因。但這也并不表示在中藥組合物專利申請撰寫時只要提供組合物的藥效實驗數(shù)據(jù)便能獲得授權(quán)，還需要針對技術(shù)方案的發(fā)明點或具體優(yōu)化調(diào)整的方案設(shè)置相應(yīng)的對照實驗，從審查員常見的審查角度出發(fā)規(guī)避“技術(shù)效果是可以顯而易見的預(yù)料到”等問題，這些均需要專業(yè)代理人的協(xié)助。下面提供北京高沃代理所撰寫的【案例2】專利進行進一步講解。

【案例2】

發(fā)明名稱為：一種中藥微粉組合物及其在雞生態(tài)養(yǎng)殖模式中的應(yīng)用（公開號CN113975310A）。

該專利由北京高沃代理所撰寫，權(quán)利要求1公開了如下內(nèi)容：一種中藥微粉組合物，包括以下原料：牛蒡子、蛇床子、常山等7種藥味，并具體給出了各藥味的重量份數(shù)。高沃代理人在該專利說明書撰寫時，明確記載了該中藥組合物具有抗菌、抗病毒以及抑制病原微生物生長的作用，同時提供了該中藥組合物各組分的功效及其組分間的君臣佐使關(guān)系。并從專業(yè)角度進行布局，在說明書具體實施例中舉出了應(yīng)用該中藥組合物的相關(guān)實施例和對應(yīng)去除其中重要藥味組分后的對比例，針對性提供了該中藥組合物與對應(yīng)去除其中重要組分后的對照組合物在養(yǎng)雞模式中的效果對比。

審查員對該專利進行實質(zhì)性審查時，檢索到對比文件2篇。審查員認為對比文件1（公開號CN102716238A）公開了一種復(fù)方青蒿保健散，具有預(yù)防和治療雞的原蟲、細菌、病毒性疾病，適用于基驅(qū)殺球蟲，具有驅(qū)蟲止痢、抗菌和抗病毒的作用。對比文件2（公開號CN1778189A）公開了一種純中藥蛋雞飼料添加劑，能顯著提高飼料轉(zhuǎn)化率和蛋雞產(chǎn)蛋率。本領(lǐng)域技術(shù)人員為了確保雞群健康，有動機在對比文件1的基礎(chǔ)上增加對比文件2中的組分，且本申請所述組分和用量也是本領(lǐng)域技術(shù)人員容易常規(guī)選擇得到的。

高沃代理人在案例2專利申請撰寫初期便預(yù)估了審查員后期的審查角度，對應(yīng)在該專利說明書中對該中藥組合物的功效進行了驗證，給出了去除其中重要組分后的中藥組合物的對照實驗。同時，代理人還協(xié)助申請人對實驗方案進行布局，設(shè)計了多個實施例和對比例，并進行了效果比較，充分證實了該中藥組合物組合后的各組分之間在功能上具有相互作用關(guān)系，不僅僅是一種簡單的疊加，該中藥組合物具有顯著的技術(shù)效果，為后期代理人對審查意見的答復(fù)提供了依據(jù)。并且，在該專利實審期間，代理人根據(jù)前期專利內(nèi)容的布局以及專業(yè)知識，針對審查員下發(fā)的審查意見進行了有力抗辯，證實了該專利方案達到了超出現(xiàn)有技術(shù)的藥效，并說服了審查員。因此，即便存在于該專利技術(shù)方案相似的現(xiàn)有技術(shù)，審查員最終也認可了該專利的創(chuàng)造性，并給予了專利權(quán)保護。

基于此，專業(yè)代理人建議：在中藥組合物相關(guān)專利申請時應(yīng)著重關(guān)注相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的提供以及說明書中實施例和對比例的布局，需針對該組方的關(guān)鍵研發(fā)/優(yōu)化調(diào)整內(nèi)容提供相關(guān)實驗數(shù)據(jù)證實，也可以提供一些動物實驗或藥理學(xué)的相關(guān)實驗，并且在專業(yè)代理人的協(xié)助下，對專利內(nèi)容合理性布局，以獲得國知局對專利認可。

高沃知識產(chǎn)權(quán)擁有大量專業(yè)的代理人，在處理中藥組合物相關(guān)專利撰寫、審查意見答復(fù)和復(fù)審請求等方面有豐富經(jīng)驗，使得中藥組合物專利申請不再難以授權(quán)！